中国首款原创介入心脏瓣膜获批 适用两种相关疾病-

首款“中国造”心脏瓣膜有独特地定位装置，可以将瓣膜准确地放在需要安放的位置。（图中黄色物体为人工心脏瓣膜）

　　5月4日讯(记者 刘佩佩)今日，记者从川大华西医院获悉，中国首款原创第二代介入心脏瓣膜(J-Valve)经国家食品药品监督管理总局批准上市。而这款产品的临床研究，是由川大华西医院心脏大血管外科郭应强教授团队牵头，联合北京阜外医院及上海中山医院团队来完成的。其中，华西医院承担了50%以上的病例纳入。据介绍，这款心脏瓣膜的独特之处还在于它能同时适用于心脏主动脉瓣狭窄和关闭不全两种病变，这就拓展了病种的适用范围，让更多的患者受益。同时，在微创手术中，它还有定位装置，简化了手术流程，节省了手术时间，从而使得手术的安全性提高。除此，“中国造”介入心脏瓣膜比进口的要便宜，这就降低了患者的手术成本。

　　随着中国老龄化的到来，心脏主动脉瓣狭窄和关闭不全两种病人在增加，特别是老年病人。团队成员之一、川大华西医院心血管内科陈玉成教授告诉记者，这两种病人的共性都是心脏主动脉瓣膜出了问题，主动脉瓣狭窄的病人血流会产生阻塞，而心脏主动脉瓣关闭不全的病人则会导致血液倒流。两种病人的共同临床表现都为呼吸困难、心绞痛、晕厥等，危险时甚至危及生命。对于这类病人，传统的治疗方式是做开胸手术安装人工瓣膜，而开胸手术的创伤大，在手术过程中心脏要停跳，病人需要借助体外循环来维持生命，手术风险大，且术后病人的恢复时间也长。这对年龄大的患者以及并发症多的患者来说，是没有办法承受的，因此，这类病人无法接受开胸手术治疗。

　　幸运的是，近10年，医学界兴起了微创手术。目前，微创手术有两种操作路径，一种是通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。而陈玉成告诉记者，经股动脉将人工心脏瓣膜送入导管，这对年龄大的老年患者来说还是有风险，因为老年患者可能会出现股动脉钙化或者狭窄的情况，这样，导管的进入就会有困难。另一种则是经心尖植入人工心脏瓣膜。

　　据川大华西医院心脏大血管外科郭应强教授介绍，2014年3月，华西医院完成了我国首例经心尖植入主动脉瓣膜手术。这种手术只需在胸部肋间隙心尖部位开3—5厘米的口子，在心尖开5毫米—8毫米的穿孔即可实施手术。和经股动脉植入心脏瓣膜相比，经心尖让操作的路径缩短，且医生更易操作，同时也让更多老年患者从中受益。

　　而高新的技术还需要高新的器材来做辅助，10年前，中国首款原创第二代介入心脏瓣膜正式开始研发。

　　据郭应强教授介绍，2013年，这款产品开始运用于临床，华西医院心脏大血管外科团队联合北京阜外医院及上海中山医院团队一起进行临床研究。昨日，该临床研究的最终研究结果通过中国食品药品管理局审查，并获得瓣膜临床上市批准文号，成为中国第一款经心尖途径植入的上市微创介入瓣膜，该产品也是迄今为止全球唯一一个同时适用于心脏主动脉瓣狭窄和关闭不全两种病变的产品。“这就拓展了产品的适用范围，让更多病人受益。”

　　郭应强教授告诉记者，2014年3月26日，华西医院心血管多学科团队(心外科，心内科，麻醉科，手术室护理团队，影像科)成功为两例高龄、高手术风险主动脉瓣膜疾病患者成功实施国内首例不停跳经心尖微创主动脉瓣膜置换手术。术后，两位患者目前恢复良好。在这两例手术中，使用的就是中国首款原创的第二代介入心脏瓣膜。

　　“这款瓣膜有独创的定位装置，能够巧妙地解决瓣膜精准植入和稳固锚定这些困扰微创心脏瓣膜领域多年的关键难题，从而提高手术的精确性，也缩短了手术时间。”郭应强说，这款新瓣膜采用形状记忆金属为原材料，在0℃时，可以把瓣膜制作成方便放入特殊释放装置里的形状，手术前，将瓣膜放在特定的释放装置里，当装置到达准确地放置位置时就释放出瓣膜，瓣膜一遇体温就会恢复它原来的形状并被准确放置在植入部位。

　　除此，这款“中国造”人工心脏瓣膜的诞生，打破了此前国外进口瓣膜的垄断现状，从而也为患者省了钱。“这款国产瓣膜的价格比进口的要便宜一些，为患者减轻了负担。”据郭应强介绍，目前该瓣膜的相关技术已经逆向输出至欧美发达国家，得到了国际的认可。

　　(图片由受访者提供)